חומרי מגע עם מזון (FCM)

חומרי מגע עם מזון (Food Contact Materials – FCM) הם חומרים ומוצרים המיועדים לבוא במגע עם מזון לאורך שלבי הייצור, העיבוד, האריזה, האחסון, ההובלה, השיווק והשימוש.

קטגוריה זו כוללת, בין היתר:

מטרת הרגולציה היא להבטיח שחומרים אלה יהיו בטוחים לשימוש בתנאים המיועדים, ולא יעבירו למזון רכיבים העלולים לסכן את בריאות האדם, לשנות את הרכב המזון או לפגוע באיכותו.

כאשר חומר אריזה בא במגע עם מזון, עלול להתרחש מעבר של רכיבים מהאריזה אל המזון – תהליך המכונה Migration (הגירה).

לכן, התאמת האריזה אינה נקבעת רק לפי חוזקה, עלותה או מראהּ, אלא גם בהתאם למאפייני השימוש, ובהם:

בחירה נכונה של חומרי האריזה כבר בשלבי הפיתוח מסייעת להפחית סיכונים רגולטוריים, למנוע כשלים באיכות ולצמצם עלויות הנובעות מהחלפת חומרי גלם או מהתאמות מאוחרות.

רגולציית המסגרת האירופית Regulation (EC) No 1935/2004 קובעת כי חומרי מגע עם מזון חייבים להיות מיוצרים כך שבתנאי שימוש רגילים או צפויים הם לא:

עקרונות אלה מהווים את הבסיס לרגולציה האירופית בתחום חומרי המגע עם מזון ומשמשים נקודת מוצא לכל דרישות ההתאמה, הבדיקות והבקרה.

מסגרת החקיקה האירופית בתחום חומרי המגע עם מזון מורכבת ממספר רגולציות משלימות, שכל אחת מהן עוסקת בהיבט אחר של התחום:

בשנת2025 פורסמה Commission Regulation (EU) 2025/351 הכוללת עדכונים במספר רגולציות מרכזיות בתחום חומרי המגע עם מזון.

בין הנושאים המרכזיים:

מדובר בעדכון של המסגרת הרגולטורית הקיימת, ולא בהחלפתה. לכן מומלץ לעקוב אחר פרסומי הנציבות האירופית והעדכונים הרשמיים.

גם בישראל קיימות דרישות רגולטוריות הנוגעות לחומרי מגע עם מזון, במסגרת דיני המזון, תקנים והנחיות הרשויות המוסמכות.

עם זאת, חברות הפועלות בשוק האירופי או מייצאות אליו נדרשות לבחון גם את דרישות האיחוד האירופי, שלעיתים שונות מהדרישות המקומיות.

בפועל, חברות רבות נדרשות לעמוד בשתי מערכות רגולטוריות במקביל:

היערכות מוקדמת מסייעת למנוע כפילויות, לצמצם סיכוני אי־ציות ולייעל את תהליך הפיתוח והאישור של האריזה.

רגולציית המסגרת האירופית חלה על מגוון רחב של חומרי מגע עם מזון. עם זאת, לא לכל משפחת חומרים קיימת רגולציה ייעודית באותה רמת פירוט.

לא כל חומר הבא במגע עם מזון כפוף לאותה רגולציה ייעודית. בעוד שלחומרים מסוימים, כמו פלסטיק, קיימות הוראות מפורטות ברמת האיחוד האירופי, עבור משפחות חומרים אחרות עשויות לחול רק הוראות רגולציית המסגרת, לצד חקיקה או הנחיות לאומיות במדינות היעד.

ייצור חומרי מגע עם מזון חייב להתבצע בהתאם לעקרונות Good Manufacturing Practice (GMP) המעוגנים ב־Regulation (EC) No 2023/2006.

מטרת דרישות GMP היא להבטיח שתהליכי הייצור, בקרת האיכות והתיעוד יתבצעו באופן עקבי ומבוקר, כך שחומרי המגע עם מזון יהיו בטוחים ומתאימים לשימושם המיועד.

עקיבות (Traceability) היא אחד מעקרונות היסוד של רגולציית חומרי המגע עם מזון.

מטרתה לאפשר זיהוי ומעקב אחר חומרי הגלם, תהליכי הייצור והאריזות לאורך כל שרשרת האספקה – החל מהספק, דרך תהליך הייצור ועד ללקוח או למוצר הסופי.

מערכת עקיבות יעילה מסייעת:

האחריות לעמידה בדרישות חומרי מגע עם מזון משתנה בהתאם לתפקידו של כל גורם בשרשרת האספקה.

עמידה בדרישות הרגולציה היא תהליך משותף, ולכן שיתוף פעולה והעברת מידע בין כלל הגורמים בשרשרת האספקה הם מרכיב מרכזי בציות רגולטורי.

אחת הטעויות הנפוצות היא ההנחה שכל חומר מגע עם מזון מחויב בהצהרת התאמה (DoC).

בפועל, הצהרת התאמה נדרשת רק כאשר קיימת הוראה רגולטורית ספציפית המחייבת זאת. לדוגמה, בחומרים ובמוצרים מפלסטיק הבאים במגע עם מזון, בהתאם ל־Regulation (EU) No 10/2011.

חשוב לזכור כי הצהרת התאמה אינה מחליפה:

בעת רכישת חומרי גלם, אריזות או מוצרים המיועדים למגע עם מזון, מומלץ לקבל מהספק, בהתאם לסוג החומר ולשימוש המיועד:

איסוף וניהול שוטף של מידע זה מסייע להבטיח עמידה בדרישות הרגולציה, לקבל החלטות מקצועיות ולשמור על עקיבות לאורך שרשרת האספקה.

לפני פיתוח, ייצור או שיווק של חומרי מגע עם מזון, מומלץ לוודא כי:

חומרי מגע עם מזון (FCM) מחייבים התאמה בין סוג החומר, סוג המזון, תנאי השימוש והדרישות הרגולטוריות. היכרות עם הדרישות כבר בשלבי הפיתוח והרכש מסייעת להפחית סיכונים ולהבטיח התאמה לשוק היעד.

עמידה בדרישות FCM מחייבת שילוב של ידע מקצועי, בדיקות, תיעוד וניהול מידע לאורך שרשרת האספקה.

באינדקס הספקים של PACK-IL תוכלו לאתר חברות, מעבדות, מומחים ונותני שירות בתחומי הרגולציה, התקינה, בדיקות המעבדה, האיכות וחומרי המגע עם מזון.

להעמקה בנושא מומלץ לעיין גם במדריכים הבאים:

למידע נוסף ולעיון בדרישות הרגולטוריות מומלץ להיעזר במקורות הרשמיים:

חומרי מגע עם מזון (FCM) הם מרכיב מרכזי בפיתוח אריזות בטוחות ומתאימות לשימושן המיועד.

עמידה בדרישות הרגולציה מחייבת בחינה של סוג החומר, סוג המזון, תנאי השימוש ושוק היעד, לצד ניהול מסודר של מסמכי התאימות והמידע לאורך שרשרת האספקה.

שילוב דרישות FCM כבר בשלבי הפיתוח, בחירת חומרי הגלם וניהול האיכות מסייע להפחית סיכונים, לתמוך בעמידה בדרישות הרגולציה ולחזק את אמון הלקוחות והשותפים העסקיים.

המידע במדריך זה נועד למטרות מידע מקצועי וכללי בלבד ואינו מהווה ייעוץ משפטי, רגולטורי או מקצועי.

דרישות תקינה ורגולציה עשויות להשתנות בהתאם לסוג המוצר, חומר האריזה, שוק היעד והוראות הרשויות הרלוונטיות.

לפני קבלת החלטות מקצועיות מומלץ לבדוק את המקורות הרשמיים העדכניים ולהיוועץ באנשי מקצוע מתאימים לפי הצורך.